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近日，由诺华研发的安进抗癌药Neupogen生物类似药Zarzio得到美国FDA审评人员一致支持，有望成为美国第一只上市生物类似药。根据预测，生物类似药售价比原研药低20~30%，十年共能节约2500亿美元。
生物类似药（biosimilar）的定义在不同国家间互有差异。美国FDA相关指南规定，生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差异。欧洲药品管理局EMA规定二者应该本质上是相同的生物物质。从生产过程可以看出，基因工程或细胞工程的任何一个批次的产品，都可以被认为是标准参考药品的生物仿制品。这是由于生产过程随着时间变化产品和参考药品相比会发生“漂移”，尤其是蛋白的糖基化水平。
