近日,由诺华研发的安进抗癌药Neupogen生物类似药Zarzio得到美国FDA审评人员一致支持,有望成为美国第一只上市生物类似药。根据预测,生物类似药售价比原研药低20~30%,十年共能节约2500亿美元。
生物类似药(biosimilar)的定义在不同国家间互有差异。美国FDA相关指南规定,生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差异。欧洲药品管理局EMA规定二者应该本质上是相同的生物物质。从生产过程可以看出,基因工程或细胞工程的任何一个批次的产品,都可以被认为是标准参考药品的生物仿制品。这是由于生产过程随着时间变化产品和参考药品相比会发生“漂移”,尤其是蛋白的糖基化水平。