2014年突破性药物 FDA审批提速 时间:2017-05-20 来源:久久健康网 | A- | 2014年,美国食品药品管理局(FDA)药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。9只突破性疗法指定产品获得批准,像Opdivo和Harvoni这样的创新项目,申请和授权之间平均等待只要4个月。新药平均审评时间从2013年的14个月拉低到了2014年的11.5个月。突破性疗法指定为提供未满足临床需求的药物,在2012年生效,所以制药行业到现在才开始看到其产生的影响力。其中,阿斯利康的Farxiga等待了3年,而安进的Blincyto仅等待了不足3个月,速度形成了鲜明对比。