“722惨案”药企临床自查数据正式公布

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2015年7月22日，本不晴朗的天空爆出一声惊雷——“CFDA第117号公告《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布”。CFDA责令：所有已申报并在总局待审的药品注册申请人在8月25日之前完成自查，并提交自查报告。如果自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题，须在8月25日之前做出撤回注册的申请。117公告指出：

对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。

药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。

将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

引用117公告原文，此可谓中国药监史上“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。

2015年08月19日,CFDA再次发布公告督促、监督自查核查，即CFDA第166号《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》。公告明确指出：药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人，总局不予公布。而在8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，总局将视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。

根据上述两份公告时限要求，自查大限8月25日已过。我们一起来概览一下企业自查核查的情况:

8月25日，CFDA上午和下午“两次”分别公布了药企临床自查填报与提交情况，可见总局对此事的重视和关切。

分别摘录CFDA网站上下午公布的数据如下：

1、截至8月25日上午11：00

BE填报835个，其中已提交622个；临床试验填报1088个，其中已提交781个。总计填报1923个，其中已提交1403个。

受理号去重后，BE填报707个，其中已提交594个；临床试验填报620个，其中已提交502个，总计填报1327个，其中已提交1096个。共接收纸质资料758份。

2、截至8月25日下午17：00

BE填报838个，其中已提交638个；临床试验填报1099个，其中已提交833个，总计填报1937个，其中已提交1471个。

受理号去重后，BE填报710个，其中已提交609个；临床试验填报626个，其中已提交532个，总计填报1336个，其中已提交1141个。共接收纸质资料862份。

根据受理号去重后统计数据，汇总数据如下：