FDA批准上市的分散片全在这儿了！

近年来，口服速释制剂的发展迅速，分散片也凭借其崩解时限小的相似性能乘着这趟东风崛起一时。崩解时间短、分散状态佳、药物溶出迅速、吸收快等都是分散片不可忽视的特点，但深受国内外业内人士和患者普遍认可，主要还是因为它服用方便，适应不同治疗需求（老人、儿童、吞咽困难者）的人群，提高了患者的顺应性。接下来笔者给大家分析分析分散片：

分散片（TABLET,FOR SUSPENSION）指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。美国FDA给它的定义是A tablet that forms a suspension when placed in a liquid。

分散片最早源于《英国药典》，处方设计的原则是使片剂遇水后在尽可能短的时间内变成小颗粒并形成均匀混悬液，选择能提供快速崩解的适宜辅料并控制药物辅料的粒度大小是保证分散片质量的关键。分散片既可以加水分散后口服，也可以含于口中吮服或吞服。

一、分散片在国内外的发展情况分析

分散片在美国的发展情况

截止目前，美国FDA共批准分散片（TABLET,FOR SUSPENSION）21个品种（每年批准的品种数集中在1-4个），共计40个规格（品种数按照注册号统计，数据源于药智FDA上市药品数据库）。其中被批准的新药申请（NDA；10个品种）和仿制药申请（ANDA；11个品种）数量基本各占一半，获批上市的分散片中处方药占41%，临时批准的情况占比也比较大（占32%），并且已撤市的品种占比高达27%。