详细说明书

• 药品名称

  通用名称：地氯雷他定
  商品名称：
  英文名称：
  汉语拼音：dilvleitading
  

• 批准文号

  国药准字H20100054

• 主要成分

  本品主要成份为地氯雷他定，其化学名称为8-氯-6,11-二氢-11-(4-亚哌啶基)-5H-苯并-[5,6]-庚烷[1,2-b]吡啶。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  原料药

• 用法用量

  成人及12岁以上的青少年：口服，一次5mg，每日1次。

• 不良反应

  1.在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。 2.超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)，口干(0.8%)和头痛(0.6%)。 3.在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。 4.另外罕有心动过速，心悸，肝酶升高及胆红素增加的报道。

• 禁忌

  对本品活性成份或赋形剂过敏者禁用。

• 注意事项

  未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。严重肾功能不全患者禁用。

• 药物相互作用

  1.临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用，地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氯西汀和西米替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变，然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。 2.进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。 3.地氯雷他定与酒精同时使用时，不会加强酒精对人行为能力的损害作用。

• 药物毒理

  1.本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果表明，本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，本品不易通过血脑屏障。 2.急性毒性： (1)大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡（按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍），小鼠经口给药LD50为353mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍）。 (2)猴经口

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:1.由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。 2.除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 3.给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。|儿童用药:地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。|老人用药:尚不明确

• 贮藏

  密封，置阴凉处。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  常州方圆制药有限公司

• 是否处方药品

• 药品价格

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  过敏性鼻炎，慢性特发性荨麻疹

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否进口

• 是否医保

• 首字母拼音

  D