详细说明书

• 药品名称

  通用名称：依折麦布辛伐他汀片
  商品名称：依折麦布辛伐他汀片
  英文名称：
  汉语拼音：zhinengyizhemaibuxinfatatingpian
  

• 批准文号

  国药准字J20130067

• 主要成分

  依折麦布10mg, 辛伐他汀10 mg或40mg 。

• 药品性状

  本品为白色或类白色片。

• 功能主治

• 规格型号

  10片

• 用法用量

  每天一次，晚上服用；或遵医嘱执行。

• 不良反应

  在本品国外临床研究中，对大约12000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。 以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率>1/100， 1/1000，<1/100）以及发生率高于安慰剂组（N=1340）与药物相关的不良事件：各类检查：常见的：ALT和/或AST升高；血液CK升高。不常见的：血液胆红素升高；血液尿酸升高；γ-谷氨酰转肽酶升高；国际标准化比值升高；出现蛋白尿；体重下降。神经系统异常：不常见的：

• 禁忌

  1.对本品活性成份或任一成份过敏的患者。 2.活动性肝病，或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者。

• 注意事项

  如同其他的HMG-CoA还原酶抑制剂，辛伐他汀偶可引起肌病，表现为肌痛、触痛或乏力，伴肌酸激酶（CK）水平超过正常值上限的10倍（10×ULN）；有时肌病可表现为横纹肌溶解症，并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭；罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄（≥65岁），女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。由于本品含有辛伐他汀，当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险：CYP3A4（细胞色素P450 3A4酶）

• 药物相互作用

  依折麦布与辛伐他汀联合使用，未发现有临床意义的药代动力学相互作用。未进行本品的特殊药代动力学药物相互作用研究。在对12名健康成年男性进行的鸡尾酒研究中，依折麦布对一系列己知通过细胞色素P450代谢的探针药物（咖啡因，右美沙芬，甲苯磺丁脲，静脉注射咪达唑仑）无显著影响。这表明依折麦布既不是细胞色素P450同功酶的抑制剂也不是诱导剂，依折麦布也不可能影响通过这些酶代谢的药物代谢。在对12名健康成年男性受试者进行的研究中，辛伐他汀在80mg剂量时对探针细胞色素P450 CYP3A4底物咪达唑仑和乙琥红霉素的代谢

• 药物毒理

  1.本品为复方制剂，依折麦布是一种口服、强效的降脂药物，其作用机制与其它降脂药物不同。附着于小肠绒毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。 2.本品不增加胆汁分泌(如胆酸螯合剂)，也不抑制胆固醇在肝脏中的合成。为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:禁用于妊娠或即将妊娠的患者。|儿童用药:尚不明确。|老人用药:尚不明确。

• 贮藏

  遮光，密封保存。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  杭州默沙东制药有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥125.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  Z