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4月获批品种,你需要知道的都在这里

时间:2017-08-11 来源:久久健康网

2015年4月(2015年5月23日统计)CFDA共发放370个批文,其中新获批药物39个(按批文号计,下同),其中化药11个,中药25个,生物制品3个。


以下主要介绍化药情况:


11个化药中,1个进口,10个国产,按剂型来说,最多的是原料药(4个)其次是注射剂(3个),再次是胶囊剂(2个),此外还有1个片剂,1个滴眼剂。别看就这11个化药,其中不乏独家品种,国内首家品种和独家剂型品种:


独家或国内首家品种:


1.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊


批准文号:国药准字H20150023;


生产厂家:厦门恩成制药有限公司;


规格:奥美拉唑20mg:碳酸氢钠1100mg;


治疗领域:消化道及代谢;


备注:国内第一家,也是目前唯一一家;


2. 利奈唑胺葡萄糖注射液


批准文号:国药准字H20150223;


生产厂家:江苏豪森药业股份有限公司;


规格:100ml:利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g;


治疗领域:系统用抗感染药;


备注:利奈唑胺此前只有辉瑞公司进口上市的利奈唑胺片,以及大容量注射剂,豪森是国内第一家上市该品种的企业;


3. 溴芬酸钠原料及其滴眼液


批准文号:国药准字H20150021、国药准字H20150022;


生产厂家:辰欣药业股份有限公司;


规格:5ml:5mg(0.1%);


治疗领域:感觉器官;


备注:国内第一家,也是目前唯一一家;


4. 盐酸奥普力农及其注射液


批准文号:国药准字H20150027、国药准字H20150028;


生产厂家:河北一品制药有限公司(原料)、河北爱尔海泰制药有限公司(制剂);


规格:5ml:5mg;


治疗领域:心血管系统;


备注:国内第一家,也是目前唯一一家;


5. 醋酸钾


批准文号:国药准字H20150026;


生产厂家:四川海思科制药有限公司;


备注:国内第一家,也是唯一一家,无该原料药的制剂上上市,推测用于复方制剂;


独家剂型:


1. 盐酸帕洛诺司琼胶囊


批准文号:国药准字H20150029;


生产厂家:正大天晴药业集团股份有限公司;


规格:0.5mg;


治疗领域:消化道及代谢;


备注:胶囊剂为盐酸帕洛诺司琼的独家剂型,此前国内只有该品种的注射剂上市;


2. 甘草酸二铵肠溶片


批准文号:国药准字H20150025;


生产厂家:福建省力菲克药业有限公司;


规格:50mg;


治疗领域:消化道及代谢;


备注:肠溶片为甘草酸二胺的独家剂型,此前国内只有该品种的注射剂和胶囊剂上市;


附:中药及生物制品药品

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