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世间万事总有一些让我们莫名激动，也总有一些让人莫名神伤，中国经济超越日本成为全球第二大经济体，并有可能在不远的将来超越美国使我们精神振奋，而在引领全球经济高速增长的光环之下，类似“苏丹红”这样的事件频发也让国人的信心受阻。在医药界，我们在为国人寿命不断延长庆幸，为医药市场规模持续扩大欢呼的同时，一些奇葩事件的出现却让人哭笑不得。
雷区一：为求新奇将辅料当活性成分，结果空有批文却招标受阻
商品名为“达喜”的药物铝碳酸镁片，是德国拜耳用于治疗反流性食管炎、急慢性胃炎及胃酸过多等疾病的药物。在药理上有明显抗酸作用，并兼有胃粘膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用。达喜进入中国市场时间较早，由于市场反应良好，2004年拜耳在国内建厂生产该品种。米内网抗酸药格局显示，铝碳酸镁类制剂的销售始终占据此类药物的前十名，销售的成功吸引了众多企业投身此类品种的开发，CFDA数据查询相关批文有100条。查询这些批文，大多属于正常的仿制药，但是一些另辟蹊径的做法也让人大吃一惊。比如含铝镁成分的一种药物——铝镁混悬液，其活性成分标示为“氢氧化铝、氢氧化镁、硅酸镁铝”，我们知道氢氧化铝和氢氧化镁为常用的中和胃酸的药物，硅酸镁铝则是不择不扣的辅料而非原料药。由于标示的活性成分存疑，导致招标受阻难以销售。硅酸镁铝收载于《药剂辅料大全》，在药剂中常用于制备片剂、颗粒剂、混悬剂、乳膏剂等，分别作崩解剂、助悬剂、增稠剂、吸附剂、粘合剂、稳定剂等。中国药典2010年版将其收入在第二部的正文品种第二部分(辅料)下，欧洲药典收载作为食品添加剂，FDA也将其收载于《非活性组分指南》中。虽说有些品种如人血白蛋白可以原料辅料双跨，但是不论哪国药典以及专业书籍均将硅酸镁铝归于辅料项下。因此，这样品种的出现在让人们惊讶的同时也不仅要问，WHY?
