久久医药网
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杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。
我国对药品杂质经历了由粗放到严格的管理过程，而且研究“度”也是上深入到一个很高的级别，一些专家，如谢沐风老师甚至认为在我国现今业内普遍存在杂质研究过度的状况，以为研究得越深、质量标准制订的杂质数量越多(杂质罗列甚至已排满26个英文字母;手性异构体杂质高达10多种等)、要求越高越好。
到底如何把握好这个“度”，领会到杂质研究的内在精神，需要我们对国内外的相关法规、指导文件，进行全面的解读。下面是通过药智数据政策法规数据库（http://db.yaozh.com/policies）输入“杂质”或者“Impurities”关键词，搜索得到的结果，有ICH、FDA、欧盟、CFDA，以及药审中心专家对杂质研究的一些认识，供大家参考。点击标题名称可查看全文：
序号
法规标题
发布日期
1
原料药杂质研究与控制浅析
2015.06.01
2
抗生素杂质研究与控制的策略探讨
2015.06.01
3
M7AssessmentandControlofDNAReactive(Mutage
nic)ImpuritiesinPharmaceuticalstoLimitPoten
tialCarcinogenicRisk
2015.05.27
4
Q3DImpurities:guidelineonelementalimpuriti
es(Q3D杂质：基础杂质的指导原则)
2015.01
5
我国仿制药杂质研究中常见问题分析_李雪梅
2015
6
GUIDELINEFORELEMENTALIMPURITIES（元素杂质指南）
2014.12.16
7
ASSESSMENTANDCONTROLOFDNAREACTIVE(MUTAGENI
C)IMPURITIESINPHARMACEUTICALSTOLIMITPOTENT
IALCARCINOGENICRISK
2014.06.23
8
盐酸法舒地尔有机杂质的分析和控制_石靖
2014
9
重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价_韦薇
2014
10
遗传毒性杂质的警示结构_马磊
2014
11
依达拉奉注射液杂质谱分析_许真玉
2014
12
抗生素杂质研究与控制策略探讨_张哲峰
2013
13
对_内酰胺抗生素中微量不稳定杂质研究策略与方法的思考
_胡昌勤
2013
14
CTD申报资料中杂质研究的几个问题
2012.12.26
15
Settingspecificationsforrelatedimpurities
inantibiotics(抗生素相关杂质的设置规范)
2012.07
16
Impurities:Guidelineforresidualsolvents
(ICHTopicQ3C(R5))(杂质：溶剂残留指导原则＆
NBSP;（ICH主题Q3C（R5））)
2011.03
17
IMPURITIES:GUIDELINEFORRESIDUALSOLVENTS(残
留溶剂的指导原则)
2011.02.04
18
ANDAs:ImpuritiesinDrugProducts
2010.11.26
19
抗生素类药物杂质控制研究的技术要求
2010.04.06
20
我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考
2010
21
关于合成多肽药物中非对映异构体杂质的研究_康建磊
2010
22
内酰胺类抗生素异构体杂质研究和质控进展_蒋煜
2010
23
异烟肼原料药的杂质分析和控制的探讨_陈震
2010
24
我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考
2010
25
ANDAs:ImpuritiesinDrugSubstances
2009.07.15
26
药物中有机杂质的控制_苏佳妍
2009
27
浅谈药物杂质限度的制订方法_何伍
2009
28
关于合成多肽中差向异构体杂质的研究
2008.11.20
29
非专利药物杂质研究-3:非专利药物申请（ANDA）管理透视
2008.08.04
30
非专利药物杂质研究-4:非专利药物申请（ANDA）管理透视
2008.08.04
31
非专利药物杂质研究-1
2008.07.16
32
非专利药物杂质研究-2
2008.07.16
33
浅谈杂质研究中的风险控制
2008.07.09
34
Q3A(R)ImpuritiesinNewDrugSubstances
2008.06.6
35
浅谈杂质限度制定的一般原则_张哲峰
2008
36
化学药品杂质研究思路探析_张宁
2008
37
杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在
的问题分析_成海平
2008
38
VICHGL10(R)-ImpuritiesInNewVeterinary
DrugSubstances
2007.11.26
39
VICHGL11(R)-ImpuritiesinNewVeterinary
MedicinalProducts
2007.11.21
40
杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在
的问题分析
2007.11.20
41
化学药物杂质研究技术指导原则
2007.08.23
42
EMEA《遗传毒性杂质限度指导原则》介绍
2007.08.20
43
杂质谱的分析
2007.06.28
44
对创新药研发中杂质限度确定的几点思考_黄晓龙
2007
45
从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制
2006.12.11
46
IMPURITIESINNEWDRUGSUBSTANCES(新原料药
中的杂质)
2006.10.25
47
Q3B(R)ImpuritiesinNewDrugProducts
(Revision2)
2006.08.4
48
化学药物复方制剂杂质来源归属研究的基本思路
2006.07.04
49
IMPURITIESINNEWDRUGPRODUCTS(新制剂中的杂质)
2006.06.02
50
Limitsofgenotoxicimpurities(遗传毒性杂质限度)
2006.06
51
原料药质量研究中无机杂质的控制
2006.04.18
52
FDA关于仿制药申请中原料药杂质研究的指导原则（讨论稿）
介绍
2006.02.28
53
化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路_张玉琥
2006
54
对《杂质研究的技术指导原则》常见问题的认识
2005.10.10
55
β-内酰胺类抗生素高分子杂质质量控制研究中需注意的问题
2005.09.27
56
β-内酰胺类抗生素高分子杂质及分析方法
2005.09.12
57
抗生素高分子杂质与过敏反应
2005.09.08
58
浅谈对已有国家标准化学药物杂质检查方法学研究资料的
审评体会
2005.04.20
59
化学药物复方制剂杂质研究的考虑要点
2005.01.12
60
内酰胺类抗生素高分子杂质的研究_霍秀敏
2005
61
ControlofImpuritiesofPharmacopoeial
Substances(药典收录物质的杂质品控)
2003.12
62
Impuritiesinnewdrugproducts(revision)
(新药中的杂质（修订稿）)
2003.02
63
ImpuritiesinNewMedicinalProducts(ICH
Q3B(R2))(新药杂质（ICHQ3B（R2））)
2003.02
64
Maintenanceofnoteforguidanceonimpur
ities:Residualsolvents(杂质研究指导原则注
释：溶剂残留)
2002.11
65
ICHQ3CMaintenanceProceduresfortheGui
danceforIndustryQ3CImpurities:Residual
Solvents
2002.02.11
66
ImpuritiesTesting:ImpuritiesinNewDrug
Substances(ICHQ3AR2))(杂质验证：新药杂质
（ICHQ3AR2））)
2002.02
67
Impuritiestesting:Impuritiesinnewdrug
substances(杂质检测：新原料药中的杂质)
2002.02
68
NDAs:ImpuritiesinDrugSubstances
2000.02.1
69
Q3CImpurities:ResidualSolvents_2011
1997.12.24
70
Impurities:ResidualSolvents(ICHQ3C
(R4))(杂质：残留溶剂（ICHQ3C（R4））)
1997.09
71
PositionstatementonDNAandhostcell
proteinimpurities,routinetestingversus
validationstudies(关于DNA和宿主细胞蛋白质杂
质的常规检验和验证研究的意见)
1997.06
72
Impurities:Residualsolvents(杂质：残留溶剂指
导原则)
1995.09
