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新年伊始，人民币汇率出现猛跌行情，贬值速度之快数月罕见，美元兑人民币和美元兑离岸人民币曾一度分别升至最高点6.5956和6.7608。在经济下行压力下，人民币贬值有利于促进出口。美国医药市场占据全球医药市场的1/3，中国制剂要想走出国门，美国市场显得很关键。受经济复苏乏力和专利悬崖的双重打压，美国仿制药使用比例逐年升高，优质优价的制剂产品市场需求迫切。随着国内企业不断发展，国产仿制药的竞争力逐步提升，一些产品正在走向国际市场，但真正实现规模化销售的品种依然不多。在不断反思cGMP、CMC、药品质量疗效及审评申报资料数据等问题的同时，如何打通美国市场的销售渠道，业已引起产业界的高度关注。
与主流渠道合作
美国医药市场的市场化程度高，商业化运作模式成熟，中国药企进入美国主流市场需要有适应该市场的商业模式和产品。在流通链条上，美国药品商业渠道主要分三个环节：以AmerisourceBergen、Cardinal、H.H.Smith、Mckesson等为代表的全国性大批发商，还有Anda、Optisource、Premier等区域性分销商，以及全国性连锁药房和集团采购商，包括CVS、Walgreens、Econdisc、Walmart等。
中国医药保健品进出口商会副会长许铭认为，“高度集中”是美国药品流通的主要特征，中国药企开拓美国市场应积极建立与大批发商、零售商的长期合作关系。另外，针对不同的区域，如加州、纽约州、俄亥俄州等，找准当地较有优势的区域性批发商谋求共赢。“美国制剂市场，尤其是仿制药市场，印度企业做得早，欧洲企业及美国本土企业也很多，但不约而同地在不同地区实施差异化的营销策略，国内企业同样需要如此。”
自2013年开始，美国零售企业与大批发商之间的合作愈发紧密，进一步提升了寡头集团的垄断格局。某国内药品出口企业提供的数据显示，CVS与Cardinal形成联盟后美国流通市场份额提升至26%，Walgreens与AmerisourceBergen亦通过战略合作抢占了23%的市场份额，由ExpressScripts、Kroger、Supervalu共同组建的Econdisc市场份额为18%，RiteAid与Mckesson在2014年签署5年分销协议后，市场份额达到17%，传统零售巨头Walmart占7%，其他中小玩家份额不足9%。
“前四大商业巨头和零售联盟垄断了美国80%~90%的市场。因此，美国仿制药销售不需要医药代表，国内药企做国际市场不应该用国内的思维方法来推动产品在美国的销售。”华海(美国)国际有限公司高级副总裁王海介绍，美国仿制药市场主要的流通渠道由少数几家全国性连锁药店、大批发商、大型超市和GPO控制，尤其是大经销商往往是全球公司，中国仿制药产品要实现在美国主流市场的国际化销售，进入四大流通经销商的体系很重要。
“要么合作，要么出局”似乎是所有企业突围美国市场必须面对的残酷现实。许铭进一步表示，美国医药产业的核心是创新，卓越的创新能力和持续的成本优势是国内药企撬动市场的关键。“创新方面目前仍以大型跨国药企为主导，技术难度较高，但国内企业申报IND和ANDA越来越多，更有企业已开始聚焦NDA。另外，‘跟随’策略更为实际，专利药过期可以抢首仿，原研药做得不好可以改良做505(b)(2)。除此之外，企业如果想抢占大宗仿制药市场就必须进入主流渠道。”
事实上，大宗仿制药(普药)由于随时可能发生各种原因导致的产品短缺，机遇同样存在。一位长期从事药品出口的业内人士向记者表示，国内制剂出口企业多在原料药和供应链方面具备成本、产能、效率优势，某个品种出现市场空白国内企业完全可以主动出击。“一些经典普药在美国市场价格有时会大幅波动，如卡托普利，2015年从1~2美元/100g涨到80美元/100g，原因是很多仿制药企业因利润太低而退出，造成供应链紧张。”
竞争考验综合实力
尽管中美两国在国情、体制、市场等方面存在诸多差异，但优化医疗绩效并控制费用，解决持续的医疗高投入与经济发展中出现的矛盾，是医疗卫生领域的共同挑战。前美国FDA高级评审官吕东浩分析，美国FDA仿制药审批的新趋势是一个专利药过期会批8~10家仿制药企业，让企业间充分竞争以降低药价。“一个仿制药有4家以上的企业竞争就难有利润空间，现在一个品种批十多家仿制药在美国FDA并不鲜见，竞争可谓异常激烈。”
面对激烈的市场竞争，产品筛选是吸引美国渠道批发商的首要问题。怎样的产品在美国市场更有机会?答案是多元化的。首先是原料药到制剂的垂直一体化品种，如印度Lupin医药公司的赖诺普利、华海药业的氯沙坦钾;其次是特色仿制药、特色原料药少于3家的产品，还有因质量或其他原因造成供应短缺的品种，如华海药业的多奈哌齐、恒瑞医药的环磷酰胺;再次是具有行业领先制剂技术的产品，如美国Mylan生产的帕罗西汀控释片。
特色仿制药技术壁垒高，利润空间大，是吸引国际渠道合作的理想抓手。宜昌人福药业有限责任公司副总裁于群认为：“仿制难易度是市场能否成功的关键因素，通过评估技术特点，选择有一定技术难度的产品是制剂国际化的重要方向。由于原料药并非企业的强项，所以我们选择的仿制药品种较为注重制剂的技术壁垒，如缓控释片剂和硬胶囊产品。”
另外，产品进入渠道市场的时间节点选择亦十分讲究，究竟是抢首仿第一时间上市，还是选择其他时机，无不体现企业的智慧。“以多奈哌齐为例，‘重磅炸弹’原研药吸引了众多企业争相仿制，华海的多奈哌齐在专利过期后181天拿到FDA批文，同时有9家企业获批，部分企业由于备货过多，产品积压即将过期，短时间处理库存导致价格暴跌低于成本，彼时华海并没有第一时间将产品投放市场。”王海介绍，正是由于了解到部分企业打算处理库存后退出市场，长期价格具有回升空间，华海药业静待时机，一年之后占据该药50%市场份额的印度南新公司遭到了FDA禁令，供应链极度缺货使该品种价格大幅上涨，华海药业凭借垂直一体化优势快速填补了市场空白。
近年来众多印度药企收到美国FDA的警告和禁令，以及美国企业间不断兼并重组，对中国药企既是机遇也是挑战。于群分析认为，美国商业流通和零售巨头选择药品生产企业的关键在于审视产品供应商的综合实力。“美国商业公司对中国药企整体认可度仍待提升，主要是对产品质量有顾虑，且在商务沟通上还有文化、语言及习惯上的差异，因此选择代理商、并购或组建营销团队应以当地人为主;而大型仿制药企业兼并重组会加速形成制剂市场的寡头格局，整体而言对国内企业弊大于利，但特殊情况下，如收购企业和被收购企业间部分ANDA文号重叠，合并后往往会注销部分文号，细分领域的格局变化对国内药企是有利的。”
除此之外，企业间的竞争不仅体现在单个产品上，还有产品群的竞争，保持连续、密集的产品梯队意义重大。“为了推销某一个产品，有些企业可能设置壁垒来排斥竞争者，如通过‘一揽子’分配方案巩固市场，在‘一揽子’分配方案中，某些指标完成的情况下商业企业甚至能得到某类产品50%的销售价返点激励。”王海坦言，如果仿制药企业只做一个产品，该产品又属于大宗仿制药，即使给最好的价格和返点也很难成功，因为别的企业都是打包方案，产品群的高利润对渠道的吸引力是单一产品无法比拟的，企业必须具备长期稳定的产品研发体系，打造产品群去参与竞争。
