本土CRO普遍缺少的SSU部门能起什么作用？

SSU是StudyStartUp的缩写，这个缩写对应的中文是什么不好翻译，所以大家也就直接称英文缩写了。

从最初的项目准备，到启动访视(SiteInitiationVisit)之前所有的准备工作，对整个临床研究项目的成败非常关键。负责这个关键阶段工作的部门，就叫做SSU。

SSU虽然已经出现很多年，但不是每个CRO公司都有SSU。特别是国内本土CRO公司中，大多数都没有这个部门。

为什么会出现SSU这个部门呢?最主要的原因就是临床研究启动前的准备工作非常重要。如果准备工作没有做好，一旦启动后悔也来不及了。临床研究实施中遇到的许多问题，只能是在启动前设法去避免，一旦启动往往无法解决。这也是稽查(QA)部门无法保证临床研究质量的原因，因为QA发现问题的时候，往往太晚，而且往往没有完美的解决办法。

优势：把“专业化”做到最好

SSU部门的产生还有一个原因，就是适应临床研究专业化不断发展的要求。专业化发展的结果，是将每个人变成一条流水线上的“钉子”，要求每个人只是重复做一件事，但要将这一件事做到最好。公司将最有经验的员工集中到这个部门，专门负责临床研究启动前的工作，希望将这部分工作做到最好、效率更高。

同时，SSU可以衍生出一个重要功能，那就是研究者的数据库。由于SSU部门专注于研究者方面的沟通，可以获得与医院和研究者相关的所有信息，建立数据库，便于信息的综合利用，提高启动临床研究的效率。

SSU主要负责哪些工作呢?主要是项目开始阶段的可行性研究(FeasibilityStudy)、研究者的筛选(SiteSelectionVisit)、伦理审批、合同签订等。一旦项目启动，就将这些前期工作转交给具体负责该点的CRA。

可行性研究对研究者的合格性进行初步评估。在筛选方式中，对研究者的合格性进行确定。研究者的筛选和确定非常重要，不但需要对研究者的合格性进行评估，同时也要看这位研究者的合作态度。一旦让不合格或不合作的研究者加入临床研究之中，后面出现的问题往往无法解决。所以，在研究者的选择上一定要遵循公司的标准操作程序，慎重行事，不要勉强。

协助研究者进行伦理申报也是SSU的工作。根据GCP的要求，报伦理委员会审批是研究者的职责，但实际工作中，研究者往往需要申办方的人员(CRA或者CRC)来协助准备所有文件，需要他们在指定的地方签名。由于不同的伦理委员会有不同的要求，SSU的人员专门负责同这些伦理委员会打交道，熟悉伦理委员会的联系方式、开会周期、人员组成、特殊要求等，可以让伦理委员会的审批更加顺利。同时，对上报伦理委员会的文件，特别是知情同意书的审核也是SSU部门的工作，知情同意书的内容需要同ICHGCP的要求一一核对。

同医院签合同也是一件非常费时费力的事。由于每个申办方提供的模板不一样，每个医院的关注点也不一样，因而往往需要经过多次反复才能最终达成一致。SSU的工作人员对合同的处理经验丰富，同时对各医院的管理部门有深入的了解，可以最大限度地缩短签署合同的周期。

难点：新手聚集与跳槽频繁

从理论上讲，SSU的确有这些优势。但是，在实际操作中往往存在一些问题。例如，在SSU部门工作的人员，应该是具有丰富临床研究经验、对医院比较熟悉的人员。而在实际工作中，往往最有经验的员工都被派往临床研究监查的第一线了，在SSU部门工作的员工反而是经验比较少的。新手往往需要在办公室工作，这样便于办公室有经验的同事对他们进行及时的指导。自然而然，SSU部门会聚集一大批新手。而让新手承担最重要的工作，效果恰恰会与初衷相反。

同时，让新手挑重担，不但容易出乱子，而且在出乱子后，新手还容易跳槽。新手跳槽频繁，以至于CRA从SSU部门接过项目准备启动的时候，发现很多文件找不到了。频繁的交接容易导致文件丢失。而根据公司的规矩，一旦一个CRA接手了一个项目，这个项目的所有问题都需要这个CRA来解决。如果不能解决，都算成是这个CRA的问题。这样一来，将CRA逼走的情况也出现了。因为换一家公司，以前的问题都既往不咎。

所以，成立SSU部门，一定不能远离成立这个部门的初衷，否则反而会出新的问题。