Genentech的Gazyva获得FDA批准

近日，Genentech宣布，美国FDA批准Gazyva?(obinutuzumab，阿托珠单抗)加bendamustine（苯达莫司汀）化疗，紧接着单独Gazyva作为一种新治疗对于对包含Rituxan?(rituximab，利妥昔单抗)治疗的滤泡性淋巴瘤没有效果，或经过治疗滤泡性淋巴瘤又反复的患者。滤泡性淋巴瘤是最常见的生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤(NHL)之一，非霍奇金淋巴瘤中大约1/5属于滤泡性淋巴瘤。

全球产品开发首席医疗官SandraHorning,M.D.表示'滤泡性淋巴瘤经过包含利妥昔单抗治疗，病情反复或者加剧，这种患者需要更多的治疗选择，因为病情一旦反复，就更难治疗。Gazyva?加苯达莫司汀提供了一个新的治疗选项，大大减少疾病反复，降低了死亡的风险'。

批准基于临床III期GADOLIN研究，数据由独立审查委员会(IRC)评估。基于这些数据的补充生物制剂许可申请（sBLA）被FDA授予优先审查资格。

Gazyva的安全性的评估基于GADOLIN试验，392人参与，其中81%为滤泡性淋巴瘤。最常见的3-4级副作用包括低血白细胞计数、输液反应和低血小板计数。Gazyva疗法最常见的副作用是输液反应，低血白细胞计数、恶心、乏力、咳嗽、腹泻、便秘、发热、低血小板计数、呕吐、上呼吸道感染、降低的食欲、关节或肌肉疼痛、鼻窦炎、低血红细胞计数、全身无力和尿路感染。

随着这一批准，Gazyva在美国被批准治疗两种常见类型的血液癌症。Gazyva还被批准联合chlorambucil（苯丁酸氮芥）治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。

Gazyva的上市申请已向其他监管机构提交，包括欧洲药品管理局(EMA)。