药企临床试验扎堆获批数据核查仍严苛

康恩贝（600572）今日发布公告，公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（金华康恩贝）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的匹可硫酸钠原料及复方匹可硫酸钠颗粒《药物临床试验批件》。无独有偶，同日人福医药（600079）与浙江医药（600216）也发布了药物临床试验获批的公告。

据统计，2016开年以来，共有73种药物临床试验获批，涉及31家上市公司。

据悉，2月26日，国家食药监总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，优先审评审批的范围中，就包括列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。这让不少投资人士为2015年焦头烂额的药企又捏了一把汗，毕竟重新试验需要再次资金注入。

2016年的获批潮是否意味着此前的撤回潮将告段落？对此，行业分析人士表示，此前的撤回潮与现在的获批潮并不存在冲突，之前撤回的是临床上将要上市的数据不完整的新药，然而获批潮是国家大力鼓励药物的临床试验，为了研发出更多的创新药。

据了解，今年春节后的第一个国务院常务会议上，推动医药产业创新升级成为重点内容。会议提出要加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。

对于再次投入试验的成本问题，业内分析人士指出，因为目前国内的绝大多数化学药品都是仿制药，成本低廉，无需门槛，前期投入并不高，除去个别前期投资巨大的创新药，绝大部分药企并没有受到大的影响。

值得注意的是，2016年仍有大批药品注册申请主动撤回。业内分析人士表示，但凡会主动撤回药品注册申请的，说明其自身承认申报药品的数据存在问题。辩证来看，严格的数据审核会淘汰一批以仿制药为主业、研发能力不强的小型药企。因此长期而言，他认为史上最严药物临床试验数据自查令有利于医药行业的健康发展。