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顺产还是夭折?Clovis肺癌新药rociletini安全性及疗效受FDA质疑

时间:2017-02-19 来源:久久健康网

近日,FDA对Clovis制药关于非小细胞肺癌药物rociletinib的上市加速申请提出了诸多质疑,将在即将召开的顾问委员会会议中逐一公开。其中包括:

要求外邀专家仔细评价rociletinib是否具有疗效优势(相比阿斯利康同类上市产品Tagrisso);

认为该药物并发的严重安全性问题(如心脏毒性)应予以黑框警示;

提出该申请所递交数据采纳了部分未经确证的疗效反应的审查意见。

同样作为EGFR抑制剂,去年阿斯利康Tagrisso已顺利斩获FDA通关令牌,以其高达59%的总体缓解率完全秒杀Clovis制药rociletinib(625mg剂量总体缓解率32%)。同样作为非小细胞肺癌T790M突变型治疗药物,两者机制相当,但疗效差距明显,难免令人怀疑其上市意义所在。

期间,FDA还披露了关于rociletinib的一系列安全性问题,主要包括:高血糖和QT间期延长(可引起尖端扭转)。鉴于高血糖和心脏毒性考虑,FDA认为应给予黑框警示告知病患和医护人员。

早在2014年初,FDA根据总体缓解率高达50%的临床结果授予rociletinib突破性疗法资格。而Clovis制药在2015年6月发布的最新临床数据却显示,rociletinib500mg剂量组总体缓解率仅为38.2%,令人大跌眼镜。

对此,去年11月FDA发文表示对Clovis关于CO-1686-008和CO-1686-019两项临床试验的疗效数据汇总分析持怀疑态度,认为Clovis将某些反应不明确的患者也纳入阳性结果。对于此质疑,Clovis最终回应并承认了。

在医药圈,学术造假和临床数据造假都是不可饶恕的。Clovis制药此次能否逃过一劫,rociletinib顺利推出或是夭折,只能静观其变。

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