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5月12日，国家食品药品监管总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，现正在向社会公开征求意见，5月23日截止。
值得一提的是，今年初国家食品药品监管总局组织起草并发布了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)》(适用新申报的药包材和药用辅料)，已于2月15日完成征求意见。
落地时间或逼近
从政策发布的密集程度以及意见征求的紧张有序看，采访中有不少药用辅料专家和企业人士预计，或距离最终关联审评正式颁布施行的时间已经很近了。“很可能就在今年内落地。”国际药用原辅料网CEO施拥骏表示。
记者留意到，在此次征求意见稿中，对要求实施关联申报的药包材和药用辅料目录以及药包材药用辅料与药品关联审评审批程序都有较为细致的说明。业界此前关注和讨论较多的“已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料”，已明确不再进行再注册，可在原药品中继续使用，或用于其他药品的注册申请。
此外，药包材和进口药用辅料应在注册证有效期届满前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料;国产药用辅料应在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。
“今天(5月13日)辅料协会在传征求意见稿，得花时间细看。对于具体审评要求的理解和接下来产品申报如何操作还需要一段时间来消化一下。”采访中，河南的一家药辅企业负责人对记者坦言目前还没有完全吃透文件内涵。
不少企业人士担心过渡期内，正在报批或准备报批的品种会不会受到影响?对此，施拥骏表示，“此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请按原规定审评审批。”他建议，在正式实施细则出台前，近期辅料品种有申报需求的企业可以依照以往的程序递交材料。无论新政策是否在近期落地，报批资料都需要提早准备，且目前是免费受理，所以影响不大。
此外，对于同一种辅料或包材品种，在与不同药企和制剂品种关联时是否需要重复提交资料?
专家分析认为，同一个辅料品种在第一次递交资料后，主管部门会有公示，并提供一个备案号，因此其再与第二家、第三家企业关联时基本资料不必重复。而此次征求意见稿中也明确，“具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。企业不需要重复申报。”
另值得一提的是，关联审评可以最大限度的缩短审评时限。比如，“境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料”将实施关联审批，这对于新辅料的引进可以节省不少时间。
制剂决定辅料命运?
有药用辅料相关研究人士表示，实施关联审评后，“药用辅料的命运可能将直接由关联药品决定。”其实从未来的趋势上看，今后制药企业和供应商的关系一定会愈发紧密。
实际上，除了关联审批，还有仿制药一致性评价的推进均对药辅行业产生积极影响，还会在很大程度上重塑整个制药行业。
比如，制药企业会更愿意选择与质量和技术过硬的优质辅料供应商合作。“在筛选辅料组合和制备工艺过程中，生产企业更需要深入了解辅料的功能与特性。进入生产后，更需要药用辅料企业保障质量的稳定。”
“药用辅料生产企业的散乱局面目前还是存在的，但是与前几年相比确实有了较大的进步，主要是制剂生产企业开始真正认真对待质量稳定性的问题了。”博爱新开源制药股份有限公司副董事长王坚强告诉记者。
“特别是一些化工企业如果不按GMP实施，淘汰的可能性很大。具有技术支持和质量优势的国内品牌药辅供应商有望在此轮竞争中脱颖而出。”施拥骏分析认为，在目前的形势下，制药链上的各个环节都有可以有所作为。比如，API企业可以尝试药辅的研发创新，形成新的利润点;药辅企业可以做高端产品的延展，丰富已有的生产品类;制药企业也可以自己生产辅料。
关于药用辅料短期内会不会涨价，采访中，专家表示“如果成本提升，辅料涨价也合情理。但前提是辅料企业的管理水平是否增强?是否真正生产出了质量稳定、高水平的产品?这需要药企的审计确认。制药企业的研发人士将成为选择和采购药用辅料的第一责任人，建议药辅企业多与制剂企业的研发人员、及研究机构保持紧密联系。”同时，也有业内人士担忧，在成本影响下，可能导致药品价格，特别是仿制药价格的上涨。
目前，摆在制药企业和辅料企业面前的难题已不再是纠结注册还是备案制，而是“该做哪些”和“怎么做”。尽管新的要求给企业带来了诸多挑战，但整个辅料行业乃至制药行业的量质提升势在必行。
另外，针对一些细节上的问题，比如具体备案流程何时出台?此前申报并已受理的，但还未批准的品种如何处理?注册即将到期的产品是否需要提前申报等，行业迫切期待实施细则或操作指南的颁布。
