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CFDA飞检大揭秘!中药企业必须规避9大雷区

时间:2017-05-22 来源:久久健康网

据统计,2016年,至少已经有54家药企被收回GMP证书。在被收回GMP的企业中,不少是中药企业,其中饮片企业更是占了多数。

对于中药企业来说,哪些行为将会导致被收回GMP证书?近日,国家食药监总局发布《2015年度药品检查报告》(以下简称报告),透露了飞检细节,对于企业来说,以后如何规避雷区有方向了。

飞检:中药企业占比88%

报告显示,2015年49个检查组对59个企业进行了飞行检查,其中银杏叶提取物以及制剂5个组8家企业,中药饮片14个组19家企业,中药提取物1个组2家企业,中药制剂6个组6家企业,化学药制剂6个组6家企业,血液制品1个组1家企业。

从飞检办法涉及的企业来看,化药和血液制品被飞检的企业总共只有7家药企业,占比12%,也就说88%飞检对象是和中药企业。

今年,从被收回GMP证书的企业来看,中药仍将是国家局飞检的重点。

中药企业在飞检中有和雷区呢?让我们分类看一下吧。

中药饮片:4大问题

1.走票过票,为不法分子的经营活动提供便利部分企业为药贩子或经营企业生产、销售假药提供便利,虚开票据,使其合法化,导致大量无法保证质量的中药饮片流入市场。

2.直接购入中药饮片进行分装销售,并伪造批生产记录、检验记录

(1)大量企业为了便于经营以满足供应对象的需要违反规定、直接由周边中药材市场或药贩子手中购入中药饮片,在企业进行分装、贴牌、销售。

(2)企业由于直接购入中药饮片进行分装、致使其不能够提供销售产品的批生产记录和批检验记录;或为了应对监督检查大量的编造物料台账和批生产记录、批检验记录。

此类问题,在中药饮片生产企业中属普遍存在的问题。

3.厂外黑窝点

个别企业为了降低生产成本,逃避监管,在注册的生产地址以外设置加工车间或仓库,在环境十分恶劣的条件下加工、储存劣质中药饮片,其产品的原料控制、炮制工艺控制、加工过程管理等根本无法得到保证。

4.中药材购入和产品出厂不能保证全检

大量中药饮片生产企业处于各种原因不能对购入投料的中药材按照《中国药典》的标准进行检验。面对监督检查时时常出现临时制作的行为,档案中提供的检验报告书也经常发现有明显的造假迹象。

中药制剂:3大问题

1.擅自改变前处理、提取工艺和提取用溶媒

中成药口服制剂擅自改变提取工艺和提取用溶媒的现象时有发生。通过飞行检查发现主要体现在两个方面,但均是为了达到降低生产成本的目的,一是将醇提工艺变为水提,而是将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程进行提取,而是粉碎后直接投料。

上述擅自改变工艺的做法目前虽然未发现安全性问题,但相关品种的有效性也无法得到有效保证,对该类问题必须加大检查力度,并严厉打击。

2.伪造记录文件

存在上述擅自改变工艺的中成药生产企业,为应对各级药品监督管理部分的监督检查,编造批生产记录,但着了企业的相关物料购入量与生产投入量通常无法对应。

也有个别企业利用中药材可有农户手中直接购入的政策,根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量,并按需用量编造物料台账。

3.对中药材、中药饮片把关不严

在欠发达地区的中药制剂(民族药)企业,对购入的每批中药材、中药饮片不能按照《中国药典》标准进行全检,质量负责人、质量受权人不能很好的旅行相关职责。

该类企业一般在行业中属于中下游管理水平,其产品质量可控性较差,在属地日常监管中应重点关注。

中药提取物(银杏叶):2大问题

1.走票过票,为不法分子的经营活动提供便利部分企业为药贩子或经营企业生产、销售假药提供便利,虚开票据,使其合法化,导致大量无法保证质量的中药饮片流入市场。

2.直接购入中药饮片进行分装销售,并伪造批生产记录、检验记录

(1)大量企业为了便于经营以满足供应对象的需要违反规定、直接由周边中药材市场或药贩子手中购入中药饮片,在企业进行分装、贴牌、销售。

(2)企业由于直接购入中药饮片进行分装、致使其不能够提供销售产品的批生产记录和批检验记录;或为了应对监督检查大量的编造物料台账和批生产记录、批检验记录。

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