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据报道,生物医药“十三五”规划已基本制定完成,按照相关工作流程,这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划,“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类,同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。
重点发展大病药物品类,蛋白分子生物制剂优先研发。
根据全国肿瘤登记中心统计显示,2015年我国癌症确诊人数在430万例左右,且每年保持10%左右的增长;2013年我国糖尿病患者数量达1.14亿人,成人渗透率高达11%以上。然而针对某些恶性肿瘤和糖尿病,治疗效果好、患者生存质量高的药物较少,因此,“十三五”规划中我国将发展针对肿瘤、糖尿病、肾病、心脑血管病以及抗抑郁等大病药物,同时加大在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物(糖尿病)、新型细胞制剂(如肿瘤免疫制剂)等生物医药制剂的研发力度。
专利到期药物仿制步伐加快,前沿生物医药技术将获青睐。
我国生物制药产业起步晚,发展快,但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家,许多药品专利技术都被诺华、辉瑞、罗氏及GSK等国际巨头垄断,通过仿制药物仿创结合,加以系统集成,既可以实现技术上弯道超车的目标,也可以满足当前我国防治重大疾病、突发疫情以及重大卫生事件的用药需求,根据规划目标,我国未来5年将重点研制20-30个临床需求巨大的药物品类,以达到产业化规模,实现到2020年国际专利到期的重要药物90%以上能够自主仿制生产。此外,生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术,在未来五年也将得到长足发展。
药品审批制度日趋完善,国家推动药品质量体系国际接轨。
优化和完善新药审批制度。“十三五”计划中提出将优化和完善新药物优先评审和快速审批政策,强化审批检验人员队伍的扩充;细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,保障新药审批。
推动医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨。2004年我国全面实施GMP,现已有50余家企业GMP通过美国、欧盟、日本和WHO认证。本次规划指出,到2020年,至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证,并实现药品出口;按照国际药品标准,研制并推动10-20个化学药及高端制剂、3-5个新中药、3-5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册,并加快其进入国际市场。
临床平台搭建更加规范,校企合作加快建设产学研一体化基地。
建立标准化的临床前及临床评价平台。国家将遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范(GCP)和药物非临床研究质量管理规范(GLP),标准化各项新药临床前和临床评价关键平台。
推动高校及企业建立医药研发基地。规划指出,到2020年,国家将推动3-5家基础好的大专院校与制药企业联合建立具有高技术水平和研发能力的大型医药研发基地;同时还将建立国家级转化科学中心和协同创新中心,突破10-20项重大核心关键技术,初步建立国家药物创新体系和创新团队。
风险提示:政策落地不达预期;研发进展低于预期。
