抗拒从严，10省1627家医疗器械企业遭通报！

按照国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）要求，所有第二、三类医疗器械经营企业，必须对2014年6月以来是否存在8个方面违法行为进行自查，并认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告。

CFDA的第112号公告将2016年7月15日作为械商提交自查整改报告的最后期限。据赛柏蓝器械不完全统计，全国大多数械商都如期上报了自查整改报告，不过仍有不少械商到期并未报告。

其中，部分未如期报告的械商已被地方药监部门面向社会进行公告。截止8月14日，这些被公告出来的械商分布如下：

甘肃省兰州市：169家；

四川省南充市：117家；

陕西省宝鸡市：36家；

山东省济南市：1010家；

山东省德州市：27家；

福建省漳州市：1家；

湖北省恩施州：3家；

湖北省襄阳市：14家；

湖南省张家界市：8家；

湖南省郴州市：44家；

江苏省南通市：140家；

广西自治区贵港市：47家；

安徽省安庆市：11家。

涉及10省（直辖市、自治区）的13个地级市州，共有1627家医疗器械经营企业。其中，山东省济南市一家就独占了1010家，难道是查的格外狠一些？

同样依据CFDA第112号公告，医疗器械经营企业于2016年7月15日前主动自查整改的，可依法从轻或者减轻处罚；对到期未报告的，除了向社会公开企业名单，还要被列为重点监管对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；涉嫌犯罪的移送公安机关；存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

由于未如期提交自查报告，这1627家械商算是放弃了“坦白从宽”的机会，选择了“抗拒从严”。

众所周知，CFDA对药商违法经营行为的整治行动是要早于械商的，在药商整治中更是将挂靠、走票也作为了整治重点之一。但是，依据6月下旬发布的《总局关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告（2016年第101号）》，全国12480家药品批发企业中，到期未提交自查与整改报告的企业一共也就只有370家。

而械商，上述13个地级市就出现了1627家医疗器械经营企业未如期提交自查整改报告的盛况，全国一共有300多个地级市州，以此推算，全国范围内选择“抗拒从严”的械商可能要超过1万家了。

如此数据，实在惊人！

这些企业，若最终未能逃过药监部门的异地交叉检查、流向和票据真实性的上下游延伸检查、飞检、暗访等等花样百出的检查手段，而被清理出局，对医疗器械行业来说，也无异于一场地震了。