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药品名称
卡马西平片
剂型
片剂
规格
0.1g/0.2g
本剂型原研
Novartis
活性成分
卡马西平
活性成分（英语）
carbamazepine
美国各剂型参比
Yes
日本各剂型参比
Yes
一致性评价复核机构
山东省食品药品检验研究院
简述
卡马西平分子靶点为： Sodium channel protein type 5 subunit alpha，是二苯并氮卓类抗惊厥和抗癫痫药，临床用于抗惊厥抗癫痫、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症。较常见的不良反应是中枢神经系统的反应，表现为视力模糊、复视、眼球震颤。
卡马西平片的原研商为Novartis Pharma K.K.(ノバルティス ファーマ株式会社)，1966年3月率先在日本上市，商标名为テグレトール錠200mg(TEGRETOL)，规格为200mg。1992年7月规格100mg的品种在日本上市，商标名为：テグレトール錠100mg(TEGRETOL)。同时，卡马西平片由NOVARTIS公司于1968年3月11日在美国上市，商标名为TEGRETOL，规格为200mg。另外，卡马西平片在英国、瑞典、荷兰等欧洲国家均有上市。
卡马西平片最先在1983年在国内获得批准，目前有137条生产批文，规格为0.1g、0.2g，均已为2012年版国家基本药物目录收载。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐日本Novartis Pharma K.K.公司的产品为一致性评价参比制剂，商标名为TEGRETOL，规格为100mg和200mg。
BCS分类（美国）
药品名称
BCS分类
商标名
文件
carbamazepine
2
Tegretol
NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
BCS分类（WHO）
药品名称
BCS分类
规格
文件
carbamazepine
2
200mg
世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
推荐参比
药品名称
商标名
参比持有公司
参比上市国家
详情查看
卡马西平片(100mg/200mg)
TEGRETOL
(テグレトール)
Novartis Pharma K.K.
日本
查看
国内批文（查看更多） (137)条
药品名称
批准文号
规格
生产厂商
批准时间
卡马西平片
国药准字H35020778
0.1g
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
2015-07-31
卡马西平片
国药准字H35020779
0.2g
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
2015-07-31
卡马西平片
国药准字H35020060
0.1g
福建省三明天泰制药有限公司
2015-06-09
卡马西平片
国药准字H35020059
0.2g
福建省三明天泰制药有限公司
2015-06-09
卡马西平片
国药准字H35020876
0.1g
福建省福抗药业股份有限公司
2015-09-24
卡马西平片
国药准字H34023324
0.1g
上海华源长富药业集团旌德制药有限公司
2015-05-07
卡马西平片
国药准字H34021575
0.2g
安徽仁和药业有限公司
2015-06-16
卡马西平片
国药准字H34020551
0.1g
安徽仁和药业有限公司
2015-06-16
卡马西平片
国药准字H34021534
0.1g
安徽国森药业有限公司
2015-07-16
卡马西平片
国药准字H62020277
0.1g
甘肃成纪生物药业有限公司
2015-08-05
卡马西平片
国药准字H62020510
0.1g
甘肃兰药药业有限公司
2015-08-18
卡马西平片
国药准字H44020492
0.1g
广州市花城制药厂
2015-07-01
