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2015年8月18日，国务院下发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个文件下发标志着全面启动了我国药品审评审批制度的改革。近一年时间，多项对医药行业生产、研发、流通有深远影响的政策法规接踵而至，堪称改革大年。
2016年大半年过去了，药智网笔者统计了今年以来国家审批通过的独家品种，数量不多仅5个，分别为湖南三金制药的生姜总酚软胶囊、生姜总酚，华瑞制药的纯化大豆油，浙江医股新昌制药的苹果酸奈诺沙星胶囊、苹果酸奈诺沙星。
