30个药品注册申请因临床数据存疑被拒

日前，食药监总局药化注册司负责人表示，截至2016年9月底，食药监总局共核查117个药品注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定。

2015年7月22日，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。

药化注册司负责人指出，有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”不符合事实，不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。他分析，企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性；有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效；也有的数据不真实，不排除有故意造假。

食药监总局自２０１５年１０月起组织对待批准的注册申请开展核查。截至２０１６年９月底，共核查１１７个注册申请，对其中存在真实性问题的３０个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的２％；对涉嫌数据造假的２７个品种１１个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。