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药企是否能拒绝产品收录药典?

时间:2017-05-23 来源:久久健康网

这是一个思辨。

2020版药典编纂大纲征求意见了。网友们突然想到一个问题:如果药典要收录的品种是独家品种、专利期内品种企业是否可以拒绝?

1.药典是否有强制收录权?

药典作为行业标准文件,这次大纲中说“国家主导,企业主体”。从行政角度来说,如果药典这次要收录的品种是独家品种、专利保护品种,国外已上市国内无仿制的进口品种…那么企业是否有权利拒绝?

2.注册标准是否是企业知识产权?

在药品申报注册过程中,对公众负责,对监管坦诚是基本底线。所以制药企业有义务对监管部门提供必须的安全、有效性实验数据来证明其价值,也应该随时接受监管和社会监督,接受随时的抽检及核查…但是药典却是一种全面面向公众的权威性文件,直接公布尚有商业保密价值的质量标准、检定方法是否是一种有碍企业研发创新的行为?这里不仅指原研进口产品,也有国内新药、独家品种,特别是生物制品,别忘了,药典第三部生物制品可是“制造检定规程”,其中是含有制造过程的。

3.企业配合收录是一种责任

当然了,你想在中国卖,公众对你就有监管权限。监管不仅仅指药监局,医院、学校、行业协会、科研机构…也许都可以从合法渠道购买药品进行检测。你为什么不敢于公开你的标准和检定方法呢?配合药典收录,制定标准,是制药企业的社会责任及义务。

4.企业不配合的结果是什么?

很简单,等你不再是“独家”、“保护”,有仿制药出现的时候,药典可能收录仿制药的标准,因为人家积极配合了呀!很好,如果那个时候,你这个“原研”不符合药典标准了怎么办?别忘了,我们曾经有个管理办法说“仿制药标准不得低于原研”,也就是说,仿制药可能在杂质或者其他项目上标准高于原研。那么…一致性评价要怎么办?原研不符合药典了,可是仿制药要和原研药比较……想想就头皮发麻。对了,不管你是不是进口药品,现在都要符合药典哦…要是你不配合收录,可能就收录别人的或者仿制药的,万一你不合格了……唉唉唉唉。

5.企业想不想品种上药典?

想要拒绝的理由已经说了,那么有没有积极希望上药典的?当然有咯,比如说第四条说的,掌握药典标准。还有,如果你是药典标准起草单位,对销售绝对有好处哦!所以很多人认为,企业不可能不配合药典标准制定。于己有利。

不过这次大纲里说积极引入社会力量,你说这…药典真是兵家必争之地。

6.企业怎么做才能拒绝上药典?

嗯…小妖的损招。拖,不配合,不提供杂质对照品…

好了,我们讨论一下,品种收录药典这件事,企业能不能拒绝呢?

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