第三方注册检验,靠谱不?
今天,我们说个严(che)肃(dan)的话题,那就是第三方检验机构做注册检验的事儿。
长期以来,标准复核已经成为了一种“审评”过程,检验机构要对标准制定的合理性把关。
然,这两个机构都在审标准的合理性。
谁说了算?
更重要的职责尴尬,还不在于“审评”和“检验”之间,而在“监管部门”和“申请人”之间。
起草靠谱的质量标准,本是申请人分内的事儿,却依赖监管部门把关验证。
早年间,制药行业整体水平低的时候,行政机关给“帮、扶、带”确实是必要的。
但时至今日,标准复核相当于监管部门成为申请人的“外设质量部门”。
说好的企业负第一责任呢?
监管部门复核过,是不是就相当于给它做了担保,申请人不担责任了?
说难听的,无论做创新药还是做仿制药,今时今日,连个标准都拟不好的熊孩子,弄死算了!
简而言之,明晰责任后,注册检验并不需要承担标准复核,这是申请人的活儿,检验机关顶多只需要:送啥就检啥,事情就会变得简单很多。