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11/05

卫材在快速审批通道下完成向美国FDA滚动提交LECANEMAB治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可证的申请

卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,以下简称“卫材”)和渤健公司(Nasdaq:BIIB,公司总部:马萨诸塞州剑桥市,CEO:Michel Vounatsos,以下简称“渤健”)宣布,卫材在快速审批通道下已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA),lecanemab 是一种用于研究性药物抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体(BAN2401),用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD),确认大脑中存在淀粉样病变。对于已完成的滚动提交部分,卫材已要求优先审查。

09/12

卫材在CTAD会议上公布LECANEMAB II期B研究的临床、生物标志物和安全结果之间关系的最新数据和研发进展情况

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,将发布更多的阿尔茨海默病(AD)研发数据,包括六次口头报告,作为一种治疗早期AD 的方法,将提供对lecanemab相关潜力方面提供更深入的见解。卫材于2021年9月开始通过加速批准通道向美国食品和药品监督管理局(FDA)滚动提交lecanemab(BAN2401)的生物制品许可申请(BLA),lecanemab 是一种研究性抗淀粉样蛋白β (Aβ) 原纤维抗体,用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。卫材在2021年11月9日至12日举行的第14届阿尔茨海默病临床试验(CTAD) 会议上展示其AD领域lecanemab数据和其他研究结果,发表10篇演讲,其中包括5篇最新的口头报告。

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